亿帆医药,亿帆医药f627*进展

2022-07-28 10:07:28 基金 group

亿帆医药



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亿帆医药(上海)有限公司拥有成熟的大肠杆菌重组蛋白和多肽研发平台技术以及蛋白酶研发平台技术,将聚焦于基于大肠杆菌以及酵母平台的重组蛋白、多肽、酶以及疫苗的开发。


招聘岗位

下游工艺总监

35-40k 14薪


岗位职责:

1、领导蛋白下游纯化工艺开发、优化、放大、技术转移及工艺表征等工作;

2、领导真核和原核蛋白的下游工艺平台搭建;

3、负责管理委外项目的下游工艺开发、放大及生产;

4、负责撰写申报资料相关下游工艺部分内容;

5、负责和审核蛋白下游工艺相关文件的撰写,包括技术报告、SOP等;

6、负责分解年度下游工作任务,并组织按计划实施;

7、负责蛋白下游工艺团队的日常管理工作;

8、负责和其他部门的相关协调工作,确保公司整体项目的实施;

9、完成上级安排的其他相关工作。


任职要求:

1、硕士及以上学历,生物化工或制药工程等相关专业。至少5年以上蛋白纯化工作经历;

2、熟悉各种蛋白纯化方法,包括各种层析方法(亲和、离子交换、疏水、复合模式等层析)、深层过滤、除病毒过滤、超滤、除菌过滤等。熟悉除病毒验证相关要求;

3、具有丰富的IND申报经验,熟悉中美双报的法规要求和申报资料撰写;

4、熟悉临床期间工艺变更要求;

5、有较强的总结及分析能力,并能解决纯化过程中遇到的复杂问题;

6、具有良好的团队合作精神,有团队管理经验,认真负责,沟通能力强。

研发项目经理

30-35k 14薪


岗位职责:
1、根据各国相关法规和指导原则的要求,针对公司设立的研发项目进行全程管理。将会涉及从药物研发早期到申报结束的整个过程,包括从可行性评估、工艺开发、非临床研究、临床研究及申报上市各阶段进度及预算管理等;
2、负责全程管理签署的新药研发项目:与公司内、国外子公司的各职能部门密切沟通,制定新药研发计划;协调相关的技术部门确保项目按期展开和完成;定期的项目沟通汇报;协助部门之间的沟通和相关数据分享,解决项目进行过程中遇到的各种问题。

任职要求:
1、硕士或以上的学历,有海外留学背景及药物开发等领域的相关知识背景;
2、要求至少有三年以上在生物制药或相关企业工作的经验;
3、需要与国外技术人员沟通,因此要求具备*的英文听说能力,口语流利;
4、有药物研发项目管理经验者优先考虑;
5、具备独立工作和解决问题的能力,*的沟通能力,强烈的责任心。

制剂经理

25-35k 14薪


岗位职责:
1、负责公司制剂处方开发部门的团队管理和日常运营;
2、负责制剂处方开发,工艺开发,表征项目的方案设计,执行,监督和交付;
3、负责与生产部门的对接,包括技术转移,风险评估等;
4、负责公司制剂处方开发平台的维护和技术革新;
5、参与跨部门交流,同上下游工艺开发,分析部门密切沟通合作,推动项目的顺利完成;
6、参与其它拓展公司业务的活动。

任职要求:
1、药剂学、药学、制药工程,生物等相关专业,硕士及以上学历,至少有3年(硕士)或者1年(博士)制剂药物研发工作经验,有制药公司从事相关研发工作经历者优先;
2、熟练掌握生物大分子药物如单克隆抗体注射剂的研究技术与技能,有重组蛋白,双特异性抗体,融合蛋白等产品的开发经验优先;
3、有小试制剂开发,制剂工艺开发转移到中试或商业化生产经验的优先;
4、有高浓度制剂开发经验的优先;
5、熟悉国内外制剂开发和原辅料等的相关法规和技术指导原则,有以CTD格式申报资料的撰写和整理经验的优先考虑。

制剂研究员

10-15k 14薪


岗位职责:
1、负责前期文献调研、处方筛选及工艺优化,并能独立完成相关的实验;
2、根据制剂相关的法律法规和指导原则能独立完成相关的实验设计;
3、按时完成相关的实验记录,资料的整理和归档,阶段性总结材料的撰写;
4、协助药物制剂的中试放大及生产工艺验证;
5、熟悉常用的制剂设备;
6、领导安排的其他工作。


任职要求:
1、本科及以上学历,硕士优先;
2、生物或药学相关专业,1-3年在药物制剂研发方面工作经验;
3、具有良好的英文读写能力,能够阅读英文文献;
4、较强的独立工作能力及分析、解决问题的能力;
5、熟悉制剂实验室常用设备的操作,文献调研能力强;
6、责任心强,勤奋踏实,团队合作意识,较强的学习能力。

研发分析经理

18-30k 14薪


岗位职责:
1、负责大分子生物研究技术等方法学开发建立。制定项目计划,合理安排实验,督促项目实验按时完成,及时出具数据,保证数据的真实性和可靠性并对他人记录和实验数据进行QC,确保其真实性和可靠性;
2、负责制定相应人员的培训和管理计划,并监督执行,确保相关实验人员清楚地理解其职责、熟悉相关的标准操作流程;
3、按照GLP要求以及当前的法规完善和升级相应的文件质量体系,定期组织法规培训,监督指导分析人员的实验操作及各项实验规范,保证研究工作的规范、真实和完整性;
4、具备分析解决项目中出现的问题,把控项目进度,高效保质的完成项目;
5、评估和记录所有研究方案或标准操作流程偏离对研究质量和完整性的影响,必要时采取适当的纠正措施;与质量保证部人员保持有效的沟通,及时处理其评估过程中发现的问题;
6、负责分析部门实验室日常管理、仪器设备管理,完成上级领导交给的工作。


任职要求:
1、生物学、药学、免疫学等相关专业,硕士/博士;
2、具有丰富的在GLP试验室中采用免疫学分析方法(ELISA、MSD、FACS、qPCR Luminex,etc)针对生物大分子药物(蛋白,单克隆抗体,多肽,ADC偶联药物等等)的PK定量检测、PD生物标记物 (Biomarker)的定量检测,以及免疫原性的方法学开发及验证,有样品分析的经验,熟悉 FDA/ICH/CFDA/EMA 大分子药代/免疫原性研究要求与指导原则;
3、从事大分子生物分析管理经验3年及以上,生物学相关专业;具有管理GLP实验室和多个项目研究的经验或CRO公司相关工作经验优先。

纯化工程师

10-20k 14薪


岗位职责:
1、负责纯化工艺开发的相关工作,包括工艺开发、工艺优化、中试放大等;
2、负责部门内仪器设备的维护保养;
3、负责部门内试剂耗材的管理;
4、配合中试纯化生产,包括物料准备、生产相关文件撰写等。

任职要求:
1、生物、制药等相关专业,本科及以上学历;
2、具备良好的实验记录习惯、注意细节、有条理;
3、学习、动手能力强,有工作责任心;
4、有发酵罐操作和使用经验者优先;
6、三年以上的蛋白质纯化经验;
7、有中试放大生产经历、工艺转移经验优先考虑;
8、具备良好的英文文献阅读和实验报告撰写能力,并会使用DOE软件;
9、工作积极主动、严谨细致、责任心强、有良好的沟通能力及团队协作意识;具有一定的抗压和学习能力。

*工艺工程师

10-20k 14薪


岗位职责:
1、负责厂房建设,工艺设计审核,设备选型,设备安装及设备验证,GMP设备管理体系的建立;
2、能审查、优化和决策工艺设计文件,及对工艺设计的全局掌控及解决问题的能力;
3、具备较强的沟通能力、较强的组织和管理能力、协作意识、敬业精神、保密意识;
4、配合工艺技术管理工作(工艺设计、投标报价、方案报价等);
5、跟踪工艺设备和实验室设备的采购、到货、安装、调试、验证全过程的时间计划;
6、协调工艺设备和实验室设备的进场和安装,收集设备相关的到场文件,对于部分设备,审查供应商提交的特殊作业方案如吊装方案;
7、审查工艺设备和实验室设备对水电气等的能源需求,负责工艺设备和实验室设备的水电气等的能源的二次配工作;
8、协调设备的开机调试;
9、协调设备的验证工作。


任职要求:
1、大学本科以上学历,制药工程、生物工程或机械设计等相关专业;
2、八年以上设计及管理经验,有生物制药项目设计管理工作经验者优先考虑;
3、熟练使用现代化办公软件、Auto CAD 等制图软件;
4、熟悉生物制药常用发酵、纯化、制剂类设备;
5、对制药行业的设施设备及公用系统,在工程和验证确认方面有一定的工作经验;
6、熟悉制药行业GMP要求,对国际GMP法规和指南(ISPE,ICH)等熟悉者优先;
7、具有较强的管理能力、判断和决策能力、人际沟通协调能力、计划与执行能力;具有较强责任心和一定的承压能力;
8、有乙方设计咨询公司或工程设备公司工作经验者优先。

研发QA

8-15k 14薪


岗位职责:
1、追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求,确保研发质量管理体系符合要求,同时负责研发实验室质量体系的建立和维护;
2、负责QA相关文件的起草和执行,如文件控制、偏差管理、变更管理、纠正预防措施、OOS调查等,同时协助对偏差、变更、纠正预防措施和OOS的调查;
3、负责建立并持续完善研发培训体系及日常培训管理;
4、负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训,指导研发各部门起草、修订本部门SOP,并进行审核;
5、负责文件的复印、分发、回收、销毁等相关工作;
6、负责研发试验方案及总结报告和中试报告的审核,分析仪器的确认方案与报告的审核,分析方法验证方案和报告的审核;稳定性试验方案和报告的审核;
7、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确,并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等,定期每月向上级领导汇报检查结果,检查报告应记录归档;
8、负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认,监督研究所或研发中心设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验;
9、领导并参与内部和外部的质量审计,与相关部门共同协作解决审计中发现的问题;
10、完成领导交办的其他工作。


任职要求:
1、本科及以上学历;
2、生物、分析化学、药学等相关专业;
3、具有2年以上生物药/化药研发分析实验室QA经验,有研发分析经验者优先考虑;
4、有较强的执行力、思考力和团队合作精神;
5、熟练使用办公软件;
6、具有良好的沟通技巧、强烈的质量观念和服务意识,有志于从事药品质量管理工作。

细胞活性分析研究员

10-20k 14薪


岗位职责:
1、负责细胞活性分析方法开发和方法验证,包括方法开发研究总结、方法验证方案和报告的起草等;
2、负责日常样品的细胞活性试验,如API及成品分析、稳定性考察等;
3、熟悉药典常规方法分析,如电泳、蛋白含量、宿主DNA残留等;
4、按照规范要求填写各种使用记录、实验记录等相关文件,保证实验数据的完整性;
5、配合领导完成其他临时性工作。


任职资格:
1、本科及以上学历,生物化学、药物分析、药学等相关专业毕业;
2、具有2年以上相关工作经验,熟练掌握常规细胞活性分析分析,包括体内和体外活性分析,能独立进行相应的方法开发和方法学验证;
3、具有生物制品(多肽、重组蛋白、抗体等)相关工作经验者优先考虑;
4、工作积极主动、严谨细致、责任心强;
5、具有良好的沟通能力、文字表达能力及团队协作意识;
6、英语四级以上,具有较好的英语阅读能力。


联系 人:韩女士
电话号码:021-37822861
手机号:13585821728(同微信号)
工作地点:上海市松江区九泾路701号6号楼
简历投递邮箱:hangshangchen@yifanyy.com



通讯员:王丽洁




石油价格*消息

随着对俄制裁导致国内油价飙升,欧美国家近期纷纷施压OPEC提高产量。就在美国总统拜登上周话音刚落不久,英国首相鲍里斯·约翰逊本周也敦促沙特增加石油产量,试图为创纪录的燃油价格降温。

约翰逊周一在英国下议院表示,“在当前这个特殊时刻,沙特还能再增产多少,可能存在一些问题。尽管如此,他们毫无疑问需要生产更多的石油。”

上周,拜登表示,他希望波斯湾主要产油国能够提高产量。拜登本月将访问中东多个国家,包括沙特。市场揣测,拜登此行是希望说服沙特增产,以压抑油价。

因供应跟不上后疫情时代反弹的需求,原油价格今年以来大部分时间都维持在每桶110美元上方,这大大增加了消费者的生活成本,并可能令全球经济陷入衰退。

国际能源署(IEA)已经警告称,西方国家对俄罗斯能源贸易实施制裁搅动了全球石油市场,可能导致数十年来最严重的供应中断。

“毫无疑问,我们需要OPEC+生产出更多的石油,”约翰逊表示。

就在约翰逊发出上述呼吁之际,英国汽油价格再创新高,在该国高速公路上引发了一波“开慢车”堵路抗议浪潮。

根据英国皇家汽车俱乐部(RAC)的数据,该国汽油价格已经创下每升191.53便士(2.32美元)的历史新高,而柴油价格仅略低于每升199.03便士的纪录。燃料价格飙升正在推动英国出现多年来*的通胀率。

OPEC+无力遏制油价

OPEC+已经同意在今年夏天加速其计划中的增产计划,不过投资限制和政治不稳,意味着大多数成员国无法提供额外供应。分析人士现在甚至对OPEC+的两个主要石油出口国沙特和阿联酋,究竟能额外部署多少产能表示怀疑。

上周,法国总统马克龙在七国集团峰会上对美国总统表示,阿联酋总统穆罕默德·本·扎耶德透露阿联酋的石油产量已经达到“*”,而沙特只能“再增产一点点”。

虽然阿联酋迅速澄清,“*”产量仅指其OPEC+配额,但市场对这两个出口国增产能力的质疑仍然存在。

沙特官方数据显示,该国的原油日产量可达1200万桶,比目前的水平高出约150万桶。但媒体汇编的数据显示,沙特此前*的月度产量水平也不过是2020年4月创下的1160万桶/天。

*公布的一些数据表明, OPEC+对于帮助遏制油价也几乎无能为力。

调查显示,6月份OPEC日产量下降了12万桶,是连续第二个月减少。另据媒体上周报道,过去两年,OPEC+产油国向全球市场供应的石油比其承诺的水平低逾5亿桶。




亿帆医药股吧

8月2日丨亿帆医药(002019.SZ)公布,公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(“亿帆制药”)于2021年8月2日收到国家药品监督管理局签发的氯法拉滨注射液境内注册上市许可申请《受理通知书》。

氯法拉滨注射液为细胞毒类抗肿瘤药,主要用于儿童难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病,是目前*可以特异性用于儿童白血病的化疗药,治疗白血病总体反应率高,安全且良好耐受,无非预知的不良反应,既可以静脉给药,也可以口服,属于临床急需品种。

截止报告披露日,中国尚无原研及仿制药产品上市,有3家企业正在进行临床实验,国内尚无按照一致性评价标准申报的厂家,因此公司有望成为首家视同通过一致性评价的企业。

根据IQVIA数据库显示,2020年氯法拉滨注射液全球市场规模约2.02亿元,全球销量约1.57万支。

截止报告披露日,公司在该项目上研发投入3460.96万元。




亿帆医药f627*进展

继上半年信迪利单抗出海失利后,国产PD-1将再度闯关FDA。7月6日,君实生物宣布其PD-1在美国重新提交了上市申请,FDA目标审评日期为12月23日;一周后的7月12日,FDA将对百济神州PD-1的上市申请做出决议,能否获批,或即将见分晓。


人民金融·创新药数据库监测显示,在7月1日至7月7日的新发布周期内,来自博生吉、百奥泰、普乐康医药等的5个1类新药*获国家药监局批准临床;石药集团、乐普生物等的创新药项目临床研究状态向前推进。


受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了0.39%,*报2751.73点。



国产PD-1再闯关FDA


在等待了两个多月后,7月6日晚间,君实生物宣布其PD-1再度向FDA递交了上市申请。


根据公告,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。


君实生物表示,如若获批,其北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且*用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。


而在一周后,另*国产PD-1将叩响FDA的大门。


去年9月,百济神州替雷利珠单抗针对二线治疗ESCC的新药上市许可申请已获FDA受理。根据PDUFA,FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。这意味着,替雷利珠单抗能否闯关FDA成功,即将见分晓。


如此次成功获批,替雷利珠单抗将成为首个登陆美国的国产PD-1,商业价值将大幅提升。去年1月,百济神州与诺华达成了替雷利珠单抗海外授权合作,总交易金额超过22亿美元。摩根士丹利的分析师Matthew Harrison去年表示,替雷利珠单抗如果顺利获批每年可能为诺华带来至少20亿美元的营收。


而据了解,百济神州在美国新泽西州的全新生产基地和临床研发中心已破土动工,该基地未来将具备创新抗癌药的生物制剂生产、后期研究和临床开发能力,预计生物制剂规划产能将多达16000升。


不过,替雷利珠单抗能否顺利获批仍存不确定性。6月底,百济神州在投资者互动平台表示,FDA监管审查完成的时间可能会因新冠肺炎疫情的限制而有所延迟。


此前,亿帆医药创新药F-627的上市申请就因旅行限制,导致FDA无法进行现场检查,将延期批复,直至现场检查完成。7月6日,亿帆医药在投资者互动平台回应,截止目前,亿一生物仍然没有收到美国FDA关于现场核查的通知。


在“出海”已成为本土创新药企的普遍选择,而美国又是全球*的医药市场的大背景下,先行者的进展牵动人心。在今年上半年,传奇生物BCMA靶向CAR-T疗法西达基奥仑赛和中昊药业的银屑病新药本维莫德成功获FDA批准上市,成为国产创新药“出海”的里程碑事件。


而在下半年,百济神州、亿帆医药、君实生物、康方生物等的创新药均有望向FDA冲刺。


其中,百济神州替雷利珠单抗的目标审评日期为2022年7月12日,君实生物特瑞普利单抗的目标审评日期为2022年12月23日。由康方生物与正大天晴共同开发的PD-1单抗派安普利单抗正在等待FDA批准用于转移性鼻咽癌的三线治疗,该BLA于2021年5月提交,正在“实时肿瘤审评新政(RTOR)”下进行审评。亿帆医药F-627的上市申请此前被推迟批复,在完成FDA现场核查后,下半年也有望冲刺FDA。


此外,多款本土创新药正在备战出海,下半年有望向FDA递交上市申请。


5月12日,恒瑞医药宣布特瑞普利单抗国际多中心三期临床成功,项目团队已完成与美国FDA的多轮沟通,计划近期递交新药上市的沟通交流申请。5月27日,兴盟生物也表示,其抗狂犬病毒复方抗体制剂SYN023多中心IIb/III期关键临床试验研究达到主要疗效终点和安全性终点,预计于今年第三季向美国FDA递交上市申请。


不过,以往的经验告诉我们,创新药出海绝非易事,成功者寥寥,更多的是碰壁和教训。今年上半年,就有信达生物信迪利单抗、和黄医药索凡替尼的出海之路受挫,去年底开拓药业的普克鲁胺、万春医药的普那布林等也遭遇了类似的命运。


业内人士认为,这些例子折射出的是国内创新药企业临床能力的不足的问题。在出海之路上,创新药企业面临着在财力、人力、影响力、可调动的资源、临床能力等多方面更高的挑战。这意味着,创新药出海之路并不会一帆风顺。


但长远来看,随着研发能力的不断提升,中国创新药的国际化将是个必然的过程。首创证券认为,预计未来5-10年,随着国内企业技术的进步和现有产品研发和临床进度的推进,国内将更多药物实现海外上市,海外尤其是欧美等发达国家的对创新药较强的支付能力可以为公司带来丰厚的收益,创造出新的收入增长曲线。


5个1类新药*获批临床


在7月1日至7月7日的新发布周期内,我国创新药研发持续稳定推进,来自博生吉、百奥泰、普乐康医药等的5个1类新药*获国家药监局批准临床。

其中,博生吉自主研发的TAA06注射液于7月4日获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可,适应症为复发/难治神经母细胞瘤。

据博生吉官网,TAA06是博生吉*用于治疗实体瘤的CAR-T产品,其前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据。该产品于今年3月先后获得了美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定和FDA罕见病认定,是全球首个获得药监部门受理的B7-H3靶向的CAR-T细胞产品。

近日,百奥泰的注射用BAT8010获批临床,拟开发用于实体肿瘤治疗。这是百奥泰在去年终止了两个ADC项目,今年第三个取得临床批件的ADC药物。

据悉,BAT8010是*新一代HER2 ADC新药,由重组人源化抗HER2抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂,通过自主研发的可剪切连接子连接而成,同时具有旁观者效应,能够杀伤附近癌细胞,克服肿瘤细胞异质性。

临床进展方面,近日,石药集团在Clinicaltrials.gov网站上登记了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期临床研究。该研究计划入组600例健康志愿者,预计到今年底可以初步完成。

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,近日乐普生物登记并启动了一项注射用MRG004A用于组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的多中心I/II期临床研究,计划国内入组234人,国际入组282人。据了解,MRG004A是全球为数不多的进入临床开发阶段的TF ADC药物,也是国内第一个获得临床许可的TF ADC药物。

这些新成分的纳入和研发进展的推进,是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。



今天的内容先分享到这里了,读完本文《亿帆医药》之后,是否是您想找的答案呢?想要了解更多亿帆医药、石油价格*消息相关的财经新闻请继续关注本站,是给小编*的鼓励。

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