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“跨年妖股”九安医疗再次涨停。
1月14日,天津九安医疗电子股份有限公司(002432,九安医疗)开盘即涨停,报收75.28元/股,这是其连续第四天涨停,而将时间延长到过去的两个月,九安医疗已经连续收获了27个涨停,股价从不到7元上涨到超75元,股价不断创造新高,累计涨幅超过1000%。
让九安医疗不断大涨的是其公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测 OTC 试剂盒(胶体金免疫层析法)。就在1月14日早间,九安医疗公告称,美国子公司签署81.02亿元新冠家用试剂盒采购合同。此前1月12日,九安医疗宣布美国子公司的一项约合人民币4.16亿元的订单。
新冠抗原家用自测 OTC 试剂盒 亚马逊网站产品图
九安医疗的一路高歌让人们对这家天津企业充满好奇,更加好奇的是,多家国产厂商都有新冠抗原产品在美国市场获批,为什么九安医疗在二级市场最疯狂?九安医疗因新冠检测产品带来的行情又能持续多久?
九安医疗到底是谁?
“体外诊断(IVD)以前都不关注九安,对它的印象是做大健康的,业绩也很普通。”一位*IVD人士向
九安医疗成立于1995年,2010年6月,九安医疗在深圳中小板上市。在2021年底因为新冠检测产品为大众所知之前,九安医疗身上有多个标签,如小米概念股,官网资料显示,九安医疗曾获得小米科技2500万美元战略投资,成为小米生态链合作伙伴;如移动医疗概念股,同样是官网资料介绍,九安医疗曾推出与苹果手机相连的移动互联血压计,得到美国苹果公司大力支持,进入苹果公司线上官网和线下直营渠道智能穿戴概念股。
翻看2019年年报,九安医疗这样介绍自己的主营业务:公司专注家用医疗健康电子产品的研发、生产和销售以及云平台系统及服务,逐步转型成为互联网+医 疗解决方案提供商。也是在同年2月,九安医疗董事长刘毅在接受媒体采访时表示,公司希望成为互联网医疗行业的苹果,互联网医疗行业的小米。
九安医疗官微文章截图
自2010年上市以来,九安虽然营收整体呈现增长趋势,但除了2020年营收同比增长较快,超过180%之外,其他上涨并不突出。归母净利润方面,2013年、2015年和2017年均为亏损状态。2020年净利润大涨264%达到 2.4亿元,也并未突出。
当时,鲜有人想到最终是新冠检测产品成就了九安医疗。仅靠近期九安医疗公布的两笔美国新冠检测试剂盒订单,九安医疗的营收就超85亿元,是2020全年营收的4倍。
九安医疗之所以可以在美国市场大拿订单的原因,在其2021年三季报中似乎也能找到一些线索。在战略合作优势上,九安医疗称,公司iHealth品牌设立之初,得到苹果公司的大力支持并在美国设立子公司。公司在当地的分支机构已经积累了十多年的渠道资源和经验,自2020年开始选择与一些美国新零售平台合作,通过自主和整合资源合作的方式,推出多款产品。
为什么是九安医疗?
由于疫情的发展,新冠家用自测试剂盒产品市场需求颇大。在九安医疗1月14日早间公告提到,目前共有12家公司的家用自测试剂盒产品获得了美国食药监EUA授权,不能排除未来将有更多的公司获得该授权并进入市场。
为什么三款同类产品,在国内资本市场的反应却不同?上述业内人士分析认为,FDA的EUA准入比较稀缺,从国内三家来看,杭州艾康生物在国内并没有上市,因此关注较少,而东方生物是2021年12月底才宣布拿到FDA的证,时间晚于九安。
“九安主要是进入门槛低,又不断释放利好,而东方生物所在的科创板炒股门槛相对高,散户买不起。”上述业内人士指出,无论二级市场表现如何差异,由于美国对快速检测产品的需求足够大,背靠中国强大产业链的国产企业,实际上三家企业都从中获得了发展。
国内销售是否有市场?
九安医疗在公告中提到,曾向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。
九安医疗14日晚间回复关注函表示,提出建议是基于本土企业守土有责的社会责任,愿意为疫情防控贡献力量,当然,政府在疫情防控工作中需综合考虑的因素很多,公司不确定该建议是否会被采纳,尚待相关部门对该方案的研究。
如果新冠自测产品在国内获批,是否将进一步推动九安医疗的业绩和二级市场表现?上述业内人士认为,存在不确定性,一方面,国内核酸检测已经很发达,随处都有采样点,且出结果的时间比较快。另一方面,国内应对疫情是动态清零的政策,抗原检测区别于核酸检测,由于胶体金法的局限性,无法像核酸检测一样*。目前来看,国内比较难开放抗原检测,中国大部分新冠抗原自测试剂盒都选择了出口。
1月14日的第二十二届瑞银大中华研讨会上,瑞银证券中国医药分析师陈晨在接受
校对:丁晓
随着上市公司一季报披露的落幕,私募大佬冯柳的*持仓情况浮出了水面。
Wind数据显示,由冯柳掌舵的“高毅邻山1号远望基金”共出现在了24家A股上市公司的一季报前十大流通股东中,合计的持股参考市值高达313.68亿元。
以申万一级行业分类为参考,上述24家上市公司分布于9个不同的行业之中,其中医药生物行业的个股数量最多,达到了9只,机械设备、电子、电气设备等3个行业紧随其后,个股数量分别为5只、3只和2只,计算机、家用电器、交通运输、食品饮料、综合等行业也各有1只个股被选中。
表格:“高毅邻山1号远望基金”一季报现身前十大流通股东个股名单
数据Wind
个股方面,以截至一季度末的持股参考市值排序,最受冯柳青睐的依然是其“老朋友”海康威视(002415.SZ)。
海康威视是国内*的安防视频监控产品供应商,近年来公司的净利润持续保持增长,2019年-2021年净利润同比增速分别为9.36%、7.82%和25.51%,今年一季度公司实现净利润22.84亿元,同比增长5.29%。
根据Wind数据,冯柳的“高毅邻山1号远望基金”于2020年三季报时新进成为了海康威视的第四大流通股东,持股数量为2.31亿股,此后至今该产品一直是海康威视前十大流通股东中的“常客”,截至2022年一季报,“高毅邻山1号远望基金”持有该股2.1亿股,相较于2021年年报时的持股数量增加了620万股。
除此之外,“高毅邻山1号远望基金”截至一季度末持仓三一重工(600031.SH)、紫光国微(002249.SZ)以及同仁堂(600085.SH)的参考市值都超过了30亿元,持有恒立液压(601100.SH)的参考市值也高达28亿元,并且上述个股也都是冯柳此前已经买进了前十大流通股东中的“旧爱”。
事实上,在一季报持仓的24家上市公司中,仅有两只个股为“高毅邻山1号远望基金”一季度的“新宠”,分别是惠泰医疗(688617.SH)和恒顺醋业(600305.SH)。
惠泰医疗是一家专注于电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业,2019年-2021年公司的净利润同比增速分别为283.85%、34.15%和87.7%,今年一季度公司实现净利润6681万元,同比增长41.55%。截至一季报时,“高毅邻山1号远望基金”持有该股138万股,参考市值为2.98亿元。
恒顺醋业是目前中国*的制醋企业,截至今年一季报时,“高毅邻山1号远望基金”持有该股1300万股,持仓参考市值为1.39亿元。
不过,虽然得到了冯柳的重仓青睐,界面新闻梳理发现,一季报被“高毅邻山1号远望基金”持仓的24只个股中,有多达19只4月份以来股价处于下跌状态,其中8只个股4月以来的跌幅超过了15%。
“高毅邻山1号远望基金”近期的净值表现也一直不乐观。据好买基金网数据,该产品成立于2015年11月17日,至2021年2月10日累计净值一度高达5.9351,此后净值有明显回落,截至今年4月22日产品*累计净值已经回落至3.8447,期间创出了成立以来的*回撤35.22%。
截至4月22日,“高毅邻山1号远望基金”今年以来的收益率为-26.42%,在同类产品中排名13309/15853。
12月29日晚间,天津九安医疗电子股份有限公司(九安医疗,002432)发布股票交易风险提示公告。
九安医疗表示,公司关注到近期在公司股吧等互联网平台流传的消息,以及在互动易中提出的问题,公司就以下几点内容再次重申和提醒:
1.公司及公司子公司未研发制造针对宠物的新冠检测产品;
2.公司未接到来自某单一客户总额为2.4亿美元的订单。
公司在此提醒广大投资者,公司会严格执行上市公司信息披露相关规定,及时履行信息披露义务,也借此机会再次提醒投资者,互联网平台的流言诸多,请投资者以公司官方发布的信息为准,不要无根据的推算公司业绩及未来走势。影响二级市场股价的因素较多,且未来美国疫情的发展情况尚具有不确定性,试剂盒产品的销售情况受多方面因素影响,请广大投资者注意投资风险,理性投资。
就在此前一天的28日晚间,九安医疗回复了深交所关注函,对“公司相信试剂盒可以检测到Omicron变异毒株的依据”“公司试剂盒产品在Amazon美国网站销售*的依据”等问题进行了回应,称在试验完成且验证确认可以测试出奥密克戎变异病毒后正式发布公告。
官网资料显示,九安医疗成立于1995年,2010年6月,九安医疗在深圳中小板上市。业务方面,该公司专注于健康类电子产品和智能硬件的研发生产,同时在搭建移动互联网 “智能硬件+移动应用+云端服务”个人健康管理云平台。
九安医疗在官网资料中称,曾推出与苹果手机相连的移动互联血压计,得到美国苹果公司大力支持,进入苹果公司线上官网和线下直营渠道,还推出了涵盖血压、血糖、血氧、 心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的个人健康类可穿戴设备,并获得小米科技2500万美元战略投资,成为小米生态链合作伙伴。
让九安医疗在2021年底股价接连冲高并备受外界关注的是其新冠检测业务。
11月7日,九安医疗公告称,公司美国子公司 iHealth Labs Inc.(以下简称“iHealth 美国”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA),这意味着该产品可在美国公共卫生健康应急期间,在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。
九安医疗在公告中介绍,上述产品可由个人自行采集前鼻腔拭子样本进行操作,15分钟快速出结果,使检测过程更加方便、快捷、低成本,方便个人及家庭对新冠肺炎进行快速、及时的筛查,助力疫情防控。
家用新冠自测试剂盒的消息发布后,九安医疗的股价并未出现明显波动。
公告之后,九安医疗在互动易平台上的有关新冠抗原家用自测试剂盒的回答则为暴涨行情“添了一把火”。11月15日,九安医疗在互动平台表示,公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已经开始规模生产,并已于上周初开始由子公司iHealth美国在当地现货热销,同时,公司也正在和B端客户及各需求方积极接洽订单,公司目前的月产能为1亿人份,计划估算到2022年初,产能增至每月2亿人份,实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。
在此之后至11月25日,九安医疗连续收获了9个涨停。11月25日,九安医疗发布风险提示称,互动易问答中,产能为生产能力,无法有此推断为实际产量,更无法推断出实际销量。
因为股价大涨,九安医疗自11月16日已经发布了7个股价异常波动公告,并收到两份关注函和一份监管函。九安医疗曾在11月29日回复深交所关注函称,不存在利用互动易平台迎合热点、炒作股价的情形。
校对:张艳
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一、政策信息
国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)》等文件意见
5月19日,国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)》等文件意见,旨在规范体外诊断试剂分类管理,为注册申请人和监管机构开展临床评价以及审核临床评价资料提供技术指导等。文件还包括《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》《医疗器械等同性论证技术指导原则(征求意见稿)》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则(征求意见稿)》《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导原则(征求意见稿)》《免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)》。
厦门市场监管局发布第一类医疗器械备案公告(2021年笫95号)
5月18日,厦门市市场监督管理局发布《厦门市第一类医疗器械备案公告(2021年笫95号)》,针对部分企业提出第一类医疗器械备案申请,予以备案并公告。其中部分备案产品由不锈钢材料制成,由开路器、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、骨导引针组成。不与有源器械联用,非无菌提供。适用于辅助跗骨窦螺钉植入手术时使用,不接触血循环和中枢系统。
二、企业动态
九安医疗已在国内100多家医院开设照护中心
日前,九安医疗表示,公司积极在“糖尿病诊疗照护O+O新模式”进行业务拓展,目前已经在国内的100多家医院开设了照护中心。九安医疗集研发、生产、国内外销售于一体,产品包括电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器,以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材。
三、新产品
华大基因:肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质
5月19日,华大基因发公告称其控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品(人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法))近日获得了欧盟CE准入资质。该产品适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和肠镜检查的辅助诊断,供临床医生参考,为患者提供结直肠癌辅助诊断的新选择。华大数极经营范围包括:生物技术、医学诊断技术、诊断试剂、医疗科技、生物科技、基因科技、领域内的技术开发、医疗用品,医疗器械的开发与销售。
英途康“电动腔镜直线型切割吻合器”获批上市
苏州英途康医疗研制与生产的“电动腔镜直线型切割吻合器”近日正式获得NMPA批准,获准注册。该产品是腔镜手术的重要器械之一。英途康是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业,主要产品为外科手术工具吻合器产品。其自主研发的EasyStapling电动吻合器具有国际*的工业制造设计。在研发、动物试验及临床试验过程中,获得欧洲、亚太等众多国家临床专家的高度关注及一致好评。
戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过FDA审核
5月19日,戴维医疗公告称其全资子公司维尔凯迪近日收到美国食品药品管理局的通知,维尔凯迪“一次性腔镜用电动切割吻合器及组件”正式获得美国市场准入许可。该产品适用于普外科、胸外科、妇科和儿科腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除术中。维尔凯迪致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务,旨在为临床医生提供机械外科和微创外科的全面解决方案。公司主要产品有管型吻合器、直线切割吻合器、PPH肛肠吻合器、直线型吻合器等开放式手术器械以及穿刺器、腔镜直线切割吻合器等腔镜手术专用器械。
四、投融资
奥精医疗今日科创板上市
根据5月19日奥精医疗披露的上市公告书,奥精医疗将于5月21日在上海证券交易所科创板上市。股票简称为奥精医疗。股票代码为688613。本次公开发行的股票数量为约3333.33万股。本次公开发行后的总股本约为1.33亿股。发行价格为16.43元/股,对应市盈率为26.60倍。奥精医疗专注于高端再生医学材料及植入类医疗器械的技术研发、高端制造、市场推广。其矿化胶原仿生骨系列产品现已获得3项中国CFDA三类医疗器械产品注册证和1项美国510(k)市场准入许可。
键嘉机器人完成数亿元C轮融资
硬组织手术机器人平台型企业键嘉机器人日前完成数亿元人民币C轮融资,由LYFE Capital领投,软银中国资本跟投,老股东高瓴创投、复星医药持续加注,浩悦资本继续担任本轮融资的*财务顾问,一年内完成融资金额近4亿元。本轮融资资金将用于推进膝关节置换手术机器人的临床试验及其他手术机器人等新产品研发、临床注册。键嘉机器人是一家提供*关节置换方案的医疗器械提供商,其产品髋关节机器人可以将最终手术误差控制在1mm以内,安装角度偏差控制在1°以内。
霖晏医疗宣布完成千万级融资
日前,AR脊柱手术导航公司霖晏医疗宣布完成千万级融资,投资方为苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司。本轮融资资金主要用于开展“HOLONAVIS”AR脊柱手术导航第一代产品的临床以及后续代产品的持续研发。霖晏医疗科技是一家集研发、生产和商业化应用为一体的新一代骨科手术导航公司。公司核心技术完全自主研发,突破国外产品技术垄断,实现高端医疗器械的国产替代和国产创新。目前产品已经通过型检、开展临床阶段。
五、区域动态
云南省医疗器械及应急产业园项目推介会在北京召开
5月18日,云南省(马龙区)医疗器械及应急产业园项目推介会在北京召开,向来自北京市的24家医疗器械生产企业进行项目推介并开展深度交流。通过本次推介会,让更多的企业关注云南省医疗器械市场、关注马龙、重视马龙,同时不少企业表示对云南省医疗器械市场较为看好,希望能进一步沟通交流,以期促成合作。
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