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司太立（603520）2019年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

2019年，医药行业改革深化，仿制药一致性评价和药械带量采购的持续推进，国家医药目录动态调整机制的建立。同时外部环境不断变化，中美贸易战的持续进行，对医药制造企业都带了巨大的挑战。同时，环保安全形势持续趋严，国家对于医药化工行业的环保安全整治工作迫使大量的小型原料药企业关停并转。最后，原材料的上涨也加剧了医药企业的生产成本。

随着人口老龄化的加剧，导致心血管疾病和肿瘤疾病增多，同时居民生活水平的提高，也带动了“健康诊断”观念的普及。另一方面，国家对分级诊疗制度建设的实施规划以及对大型医疗设备配置政策的放宽，对县级地区普及健康诊断提供了政策支持，因此近年来国内的诊断市场发展迅速，由此带动诊断试剂如造影剂行业的稳步发展。

报告期内，公司实现营业收入130,884.16万元,同比增长46.98%；实现归属于上市公司股东的净利润17,033.20万元，同比增长81.83%。截至2019年底，公司及控股子公司持有境内外专利共计42项，其中发明专利37项，实用新型5项。

1、主营业务持续增长

报告期内，公司对主营业务尤其是X射线碘造影剂产品增长明显，目前公司X射线碘造影剂产品主要为碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药及碘海醇水解物、碘佛醇水解物等中间体。报告期内，公司碘克沙醇、碘帕醇原料药及相关中间体的增长较为明显。同时，公司在生产过程中注重精益化管理，推进生产车间全自动化改造，有效地节约了相关人力成本，公司产品的整体毛利率稳中有升。

2、加大研发投入

公司一直注重研发投入，报告期内，公司研发部门对现有工艺进行不断地升级改造，进一步降低生产成本，巩固产品技术壁垒。同时公司研发部门为公司未来发展储备新产品，目前公司对碘佛醇、碘普罗胺、碘美普尔等碘造影剂产品进行研发或注册，计划在未来一定时间内实现产业化生产。

3、严格质量管控

报告期内，公司质量管理进一步提升，根据国内GMP和ICHQ10国际制药质量体系的要求，公司建立健全质量管理体系，完善质量管理标准化文件，优化质量管理流程，利用信息化系统为质量管理的数据可靠性提供优良的运行环境。

2019年，公司顺利接受中国CFDA、美国FDA、欧盟EDQM、韩国KFDA及恒瑞医药（600276）、法国Guerbet等官方和客户审计。同时严格的质量管控体系，为公司产品的退换货次数较之前明显减少，为公司产品的市场销售提供了保障，增强了企业的市场竞争力。

4、产业一体化发展

报告期内，公司积极布局X射线碘造影剂产业链协同发展，目前公司已实现“中间体—原料药—制剂”的产业链模式，形成浙江、江西、上海三地四个生产基地的产业集群，保证了从起始物料到产成品的一体化覆盖，有效节约了中间成本。

5、推进党建工作

报告期内，公司贯彻落实两学一课、三经三亮、党员示范岗等党建平台工作，围绕“争双强、当先锋”，积极推进公司党员支部工作，提高支部党建工作方式；通过党员示范岗、走访红色基地、发展主题党日、民主恳谈会等形式，锤炼党性，牢记使命，不忘初心，通过党建工作提高企业凝集里，推动企业发展。

6、丰富企业文化活动

报告期内，公司积极推进企业文化建设，通过集体读书会、读书交流分享，企业内部培训等方式，提高企业员工文化素养；同时组织企业员工参加社会公益活动，促进员工和谐，提升企业形象。

7、积极对接资本市场

报告期内，公司股东大会、董事会及各专门委员会、监事会均严格按照《公司法》、《证券法》、《上海证券交易所股票上市规则》和《公司章程》及各议事规则独立有效运行并对公司各重大事项进行有效的判断和控制。同时公司管理层和证券部门通过上证E互动平台，开展投资者说明，电话/现场交流等形式与各投资者尤其是广大中小股东进行沟通，及时听取投资者的诉求与建议，维护公司股东权益。

二、报告期内主要经营情况

报告期内，公司实现营业收入13.09亿元，同比增长46.98%，实现归属于母公司所有者净利润为1.70亿，同比增长81.83%。主要原因系公司销量增加及本报告期的合并范围包含浙江台州海神制药有限公司2019全年所致。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

行业格局和趋势详见本报告“第三节、公司概要”之“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明。

(二)公司发展战略

公司一直秉承“聚合生命能量，呵护人类健康”的理念，主要产品X射线非离子型碘造影剂系列和喹诺酮系列已分别在日本、韩国、欧洲等国家和地区进行注册及销售，并与国内外一些知名企业如扬子江药业、恒瑞医药、北陆药业（300016）、日本Fuji、德国Midas等均保持长期业务合作关系。公司利用自身的供应链管理、技术、质量和EHS管理优势，为下游的仿制药企业提供优质API的解决方案。在全球已建立较高的市场认可度和品牌知名度。

公司不断寻求产业链整合，目前公司已形成“江西医药中间体工厂—浙江医药（600216）原料药工厂—上海制剂工厂”的产业链模式，在强化医药原料药产业规模的同时向上下游不断延伸，尤其是公司近年来加大对上海司太立制剂工厂投入，由单一原料药生产企业发展成“中间体—原料药—制剂”一体化的细分领域医药制造企业；同时公司重视行业整合，报告期内并购同类型公司浙江台州海神制药有限公司，实现行业内资源再分配，产生协同效应，促进行业良性增长。

在原有产业基础上，公司依然不断加大研发力度，一方面巩固原有产品技术壁垒，另一方面不断拓展新的产品线，打通产业链并向造影剂全系列产品线方向布局。

(三)经营计划

1.市场开拓及营销计划

公司经过多年的发展和积累，凭借过硬的研发技术、稳定的核心团队、科学的管理方式和积极的业务模式，正在国内外市场上成为大型制药公司的重要长期合作伙伴和优质供应商。

首先，巩固并深化国内现有客户关系。公司碘海醇、碘克沙醇原料药的主要国内客户为恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森等公司。上述企业为国内生产碘海醇、碘克沙醇制剂规模*的几家公司，公司作为上述企业主要供应商，随着他们的发展，公司的原料药销售势必同时增长。而且，公司按照不同客户的产品方向，供应符合相应质量标准的产品，充分满足客户的市场需求，保证了客户与公司长久的合作关系。

其次，积极开拓欧洲、美国及日本市场。X射线造影剂在欧洲、美国及日本市场用量大、质量水平高，相应的对X射线造影剂原料药有巨大的需求和较高的质量标准。公司碘海醇、碘帕醇原料药产品均已获得欧盟CEP证书以及日本登录证，碘帕醇原料药产品还获得了美国DMF文件。公司将积极推进境外客户群体的开拓。

最后，公司将加强销售人员的团队建设，对销售人员提供定期培训机会，建立人才梯队，提高整体素质。在国内重点销售区域，公司将增加营销人员，增强营销能力。在国际市场上，将通过参加国际产品博览会、技术交流会等形式，加强销售人员与海外客户的沟通交流，做好客户跟踪和培养工作。

2.产品开发与创新计划

在瞬息万变的市场情形与多样的客户需求下，公司将加强对下游市场变化、需求变化的关注，及时将信息反馈到公司各部门。公司研究中心根据市场信息制定行之有效的产品开发计划，目前已经开展了一部分具有广阔市场前景的产品研究项目。同时，公司将保持对现有技术的更新和改进，在进一步提高产品质量、降低成本的基础上，减少产品生产过程对环境的影响，形成整套绿色工艺。

公司将以自主研发为主，联合开发为辅，加强对碘造影剂类一类新药及抗生素类一类新药的开发，并取得相应专利。公司研究人员正在加紧对X射线造影剂碘美普尔、磁共振造影剂钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆喷酸葡胺的合成研究，在完成成本控制的目标下，完成原料药国内注册并取得生产批件。公司已熟练“研究—小试—中试—规模化生产”的模式，将有效缩短研究成果转化时间，尽快推进产品上市进程。

公司将对现有产品加紧杂质研究与控制，并申请专利，并对现有的合成工艺进行改良和优化，不断尝试多种反应方式，形成创新型的制备方法。公司已经开展了碘回收与低浓碘水提碘的研究，并在研究中实现了碘回收。未来将进一步加大对碘回收工艺的创新，达到降低成本、减少废水排放的目的。

制剂研发方面，碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液在报告期内均已提交注册申报。

公司在上海键合与国内行业知名专家进行合作开展首仿药和创新药的研发项目，目前已经取得一定进展。

3.人力资源发展计划

在医药领域想要保持领先和竞争实力，公司意识到培养人才是重中之重。公司以人才培养和人才引进为主，以适当的激励制度和考核制度为辅，作为保持科技领先、实现技术创新的主要方法。

人才培养主要针对现有人员，公司定期组织专业培训，提高员工的技术水平和业务水平。针对处于不同阶段、不同岗位的员工，公司提供相应的专业证书考试的机会。在培养每位员工自我学习、自我管理的良好意识和习惯的同时，公司鼓励团队协作、知识共享，形成和谐共进的合作氛围。

人才引进主要针对高校人才和社会人才。公司将通过与高等学校或当地技术学校建立合作关系，对毕业后有意求职于公司的人才提前进行专业授课和培训，缩短从理论知识到实务操作的适应过程。对于从高校招聘的新进人员，在夯实业务基础的同时，公司还将注重员工的工作热情与忠诚度的维护，将*人才留好用好。对于社会招聘，公司有意引进具备专业能力和管理能力的人才，在充分发挥其专业能力的同时，还能与公司其他员工进行经验交流，促进团队融合。

公司落实责任到个人，对每个工作岗位都制定相应的工作制度，并按照相应制度进行考核。

一方面促进公司员工的自我提高，另一方面为公司的激励制度提供可靠的依据。公司在考核过程中，对表现突出的员工推出激励计划，提高员工工作的积极性。

4.品牌建设计划

品牌建设将成为公司增加无形资产的有力手段。公司将结合行业环境、竞争环境和公司内部条件进行分析，以自有品牌为核心，制定长期有效的品牌战略，并动用公司内外资源付诸实施。

作为医药品牌，质量是第一要素。公司把质量保障作为品牌建设的首要工作，以为终端消费者的健康负责为服务宗旨，力争打造深受大众信赖的品牌形象。公司的品牌建设将注重切实符合大众利益，体现产品对大众的责任心；其次建立与客户的有效沟通，以“以人为本”的经营理念与客户沟通，以便建立品牌的认同度；最后完善品牌在全球市场的形象，建立产品在全球市场上的品牌优势。

5.公司内部改革和组织结构调整计划

公司将加强股东大会、董事会、监事会的职责分工，强化议事规则，发挥各自在重大决策、内部监督中的不同功能。公司将进一步完善战略委员会、薪酬与考核委员会、提名委员会以及审计委员会等董事会专门委员会的决策机制，突出各委员会在不同职能方向上的作用，同时进一步搭建组织管理结构，完善内审机制，健全财务制度，明确岗位职责，落实个人责任。公司将以科学管理、高效沟通、透明披露为核心，建立以董事会、股东大会为决策中心、监事会为监督中心、经理层为管理指挥中心的管理体系。

6.兼并及合作计划

公司将根据自身发展计划，结合市场及行业形势，投资环境和资源分布，在稳步扩张的基础上，密切关注国内外同行业厂家的发展态势，积极寻找机会，通过收购兼并实现低成本的扩张。

同时，公司在立足国内市场的基础上，积极开拓国际市场，加大与国内外客户、供应商建立良好的合作关系，为今后的收购兼并打下坚实基础，达到巩固和提高市场份额的目的。

7.再融资计划

在保障广大股东利益*化的前提下，公司将稳妥计划项目建设和业务发展，通过法律法规允许的各种直接、间接融资方式，综合分析融资效率、融资成本、资本结构和资金的运用周期，选择最合适公司的融资方式来满足资金需求。

(四)可能面对的风险

1.产品质量管理被下游客户退货风险

药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全，如果因公司原料药质量问题而导致下游客户的产品出现安全性问题，有可能导致下游客户进行产品召回甚至退市，进而减少对公司原料药及中间体的需求。

2.研发产出的收益低于预期的风险

药品研发高投入、高风险、周期长的特点，研发过程中存在诸多不确定性，还会受到市场环境、行业竞争等因素的影响，可能造成研发产成品错过其产品上升期的结果，进而导致药品价格的下降和毛利率下滑。

3.原料药生产工艺技术升级风险

随着现代化学与化工技术的的不断进步，特色原料药和中间体领域的创新型绿色化学技术及高效率合成技术的升级突破，已逐渐成为原料药生产商降低成本的追逐亮点。虽然公司已积极根据现有技术进行设备升级和工艺突破，但不排除在未来出现新的先进技术被竞争对手掌握，从而对公司的原料药和中间体产品影响。

4.药品监督部门的政策变化和持续审查的的风险

近年来国家药监政策变化巨大，仿制药一致性评价、原辅包与药品制剂关联审评审批、GMP认证取消增加飞行检查等对原料药生产造成深刻变革，可能导致市场准入变化进而加剧产品市场竞争，如果公司在行业产能出清过程中未能根据市场变化及时调整发展战略，可能存在失去市场领先地位的风险。

随着公司商业化生产扩大，各方药政当局检查频次会相应增加，审查过程中可能存在因公司项目组织管理不力，导致产品未能满足药监部门的审查要求，进而无法进入市场的风险。

5.投资并购风险

公司积极进行与主营业务相关的外延式投资活动，因考虑到收购标的后续的生产经营和项目建设的资金需求，公司的资金投入加大，存在并购带来的经营风险，如果公司对并购标的企业不能进行有效整合，不能充分发挥并购的协同效应，并购项目的收益没有达到预期水平，可能会对公司的经营业务产生不利的影响。

6.市场竞争风险

作为特色原料药生产企业，公司目前盈利产品造影剂系列产品主要的竞争对手来自欧美的专利拥有企业，在仿制药领域暂无主要竞争对手。但是不排除在未来一段时间有新的仿制药规模化企业进入该领域，加速市场竞争格局。

7.环保安全风险

化学原料药企业的生产过程中会产生废气、废水、废渣及其他污染物，若处理不当，会对周边环境产生不利影响；同时，部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质，对生产操作的的要求较高，如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，可能会导致发生安全事故。

虽然公司高度重视环境保护、职业健康和安全生产工作，建立完整的EHS管理体系，但仍存在因设备故障、操作不当等因素导致的环保、安全事故风险。同时，新《环境保护法》等越来越严格的环保法律法规的出台，企业执行的环保标准也将更高更严格，企业存在因提高环保安全管理水平从而导致该方面支出增加的风险。

四、报告期内核心竞争力分析

医药行业是高准入门槛、高技术壁垒的行业，公司作为医药高新技术企业，在特色原料药领域深耕多年，已经在研发实力、质量管理、EHS管理、产品储备、团队建设等方面形成相应优势。

1、强大的研发能力

公司高度重视自主研发能力，坚持技术创新，积极拓展与国内知名院校及科研机构在新产品、新工艺和新技术上的合作，以最有效的方式整合并实现科技成果转化。在X射线造影剂方面，公司从小试、中试再到大生产转化均有成熟的经验，公司此类产品的研发能力在行业中处于领先水平。公司已成功实现了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等造影剂原料药的成果转化。同时，公司在喹诺酮类抗菌药原料药的杂质分离和合成领域在行业中处于领先水平。

2、高标准的质量管理

公司自成立以来，一直贯彻“质量是生命线”的发展理念，严格按照国内GMP和ICHQ10国际制药质量体系的要求，从物料采购、成品生产、产品销售等各个环节制订严格的质量管理体系，全面保证产品每个环节符合质量管理规范，公司先后通过了中国CFDA、日本PMDA、欧盟EDQM等国家和地区的官方药政检查。

3、完整的EHS管理体系

公司秉承“绿色发展、健康发展”的理念，重视EHS管理体系建设，拥有*的安全实验室，生产车间建立整套自动化无聊、能源输送管道，以安全、高效、节能、环保为原则，减少有毒有害物质无组织排放。保证整个生产过程控制、储料、输送、合成反应、浓缩过滤洗涤、干燥、包装等系统均在封闭状态下运行。同时，公司积极引进环保设备和先进技术，淘汰高耗能设备，建立整套的“三废”处理设施，减少生产过程中对环境的损害。

4、产业布局合理

公司目前已形成了以碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇为主的X射线碘造影剂产品和以左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星为主的喹诺酮类抗菌药的原料药产业。公司积极进行产品储备，相继进行了碘普罗胺、碘佛醇、碘美普尔等造影剂原料药的研究开发。同时公司积极向产业下游发展，公司已向国家药品评审中心递交了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等制剂品种的申报文件，力争实现“原料药——制剂”一体化。

5、产品注册认证优势

我国医药原料药的主要出口国大部分有严格的准入政策，尤其欧洲、美国和日本等规范市场和地区，对进口医药原料药的生产工艺、质量控制和技术标准等要求极高，往往需要大量时间进行认证和注册。公司作为在X射线造影剂仿制原料药的先进入者，多年来公司碘海醇原料药已获得日本登陆证、欧盟CEP认证，碘帕醇原料药已获得日本登陆证、欧盟CEP认证和美国DMF认证。上述注册使公司对市场后来者形成产品注册优势。

6、产业基地协同优势

公司目前形成“江西中间体—浙江原料药—上海制剂”产业链布局，目前江西樟树，浙江临海和仙居及上海金山四个生产基地，形成了产业一体化优势，保证产品从起始物料到产成品的成本控制，形成了对竞争对手的成本优势。

7、稳定的客户群体

由于X射线造影剂属于细分领域，目前下游制剂企业较为集中，除原研单位外，目前国内仿制药企业主要为恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业等。公司与上述仿制药企业均有合作，同时公司与一些新进入企业也建立了相应的合作关系。同时公司产品多年来以价格合理、质量稳定等优势获得市场和客户的充分肯定。

8、*的管理团队

目前公司建立了一支覆盖研发、生产、质量管理、EHS管理、注册、销售的*团队，公司积极引进高端人才，建立公平合理的激励晋升机制，推进管理人员年轻化，注重团队建设，培养狼性的团队精神。

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